天津世纪康泰生物医学工程有限公司

编者按：

      2023年2月，世纪康泰三焦点Plus晶体完成临床入组；2023年10月，该款晶体成功获批通过创新国家药品监督管理局器械特别审查程序审查。

       近期，该款拥有全球首创的“智能光场分布”设计、国产首款60cm中距离视力设计的三焦点Plus晶体即将上市，临床专家纷纷表示期盼和祝贺，希望国产人工晶状体能够创造视界新高度，引领高端晶体新未来。   

在9月4日-9月8日CCOS2024会议中，众多业内大咖共同见证了世纪康泰三焦点Plus晶体临床数据首发并讨论了该款晶体在材料、在光学设计中的科技创新，以下为“视界新高度 引领新未来”三焦点Plus晶体创新技术研讨会现场实录：

本次学术专题研讨会由中南大学湘雅医院夏晓波教授、上海和平眼科医院郭海科教授共同担任大会主持嘉宾，普瑞眼科医院集团卢奕教授、郑州大学第一附属医院郑广瑛教授、温州医科大学附属眼视光医院俞阿勇教授、武汉大学附属爱尔眼科医院王勇教授担任讨论嘉宾和演讲嘉宾。研讨会汇集了全国各地的医者近400名，现场十分火爆，关注度极高。

6个月临床数据首发：

临床效果与国际优秀对照品无差异

作为该款晶体的临床组长单位PI，演讲嘉宾俞阿勇教授代表临床单位对世纪康泰三焦点Plus 人工晶状体6个月临床观察数据进行了首发：该前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验在7家权威临床中心开展，对照组选用了获得2021年盖伦奖--最佳医疗技术产品奖的多焦点人工晶状体，试验结果显示在术后 6 个月时最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力和近视力均达到 20/40 的患者百分比试验组与对照组分别为100%/100%、100%/98.9%、100%/95.5%：

术后6个月离焦曲线(+1.0D — -4.0D)中，试验组与对照组在远距离、中距离视力方面无统计学差异；

明光和暗光的对比敏感度试验组表现更优，与对照组无统计学差异：

6个月视近脱镜率情况为试验组与对照组分别为96.55%/96.63%：

在安全性评价中，术后角膜水肿发生率、术后房水闪辉、房水细胞分析、术后角膜内皮细胞计数、术后人工晶状体表现，两组术后12月人工晶状体均100%居中、术后后囊膜浑浊发生率等试验组与对照组均无统计学差异。

从以上主要评价指标、次要评级指标以及安全性指标可以看到：

在术后6个月，两组晶体最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中及近视力无显著差异；两组对比敏感度、脱镜率无显著差异；两组晶体在安全性方面无显著差异，整体结论为试验组与对照组无差异。

俞阿勇教授总结到，该款三焦点Plus晶体的设计优势在于：非对称三焦点设计，代表型号对应的视距分别为60cm（视中）和40mm（视近）左右，适合国人用眼习惯；同时应用相位整形技术，靶向光场分布，实现了衍射级次的多元化自由调节。在国家集采推动下功能性人工晶状体在临床的需求以及未来应用将有大好的前景，对于三焦点市场的国产产品的上市充满了期待。

视程连续、光能利用率大于90%；

创新材料实现术后零闪辉

王勇教授解读了IOL新分类（ISO国际标准2024），重点解读了同时知觉IOL的对比敏感度及其子分类中多焦点IOL、EDOF IOL、全视程 IOL的视力标准要求，提出对于存在断点的传统三焦点人工晶状体需要增加景深延长的技术从而进行视程连续的改进。世纪康泰的三焦点Plus晶体的设计应用“智能靶向专利技术”，利用人工智能优化算法重新设计衍射光栅的结构分布，相邻阶梯的相位分布高低组合，不受衍射级次限制，可以根据不同人中近、中远距离视程的需求进行定制；同时上述专利技术的应用一方面使得该晶体远中近视程更加连续，同时其衍射级次能量利用率提高到90%以上，为目前三焦点晶体中最高水平，从而降低了光学干扰，形成了具有中间视力连续视程的三焦点人工晶状体。

王勇教授团队近期对包括世纪康泰该款三焦点晶体在内的四款晶体的疏水丙烯酸酯材料进行了闪辉诱导的体外实验，进行闪辉分级（改良的Miyata量表）、平衡水（EWC）含量测定、MTF调制传递函数和strehl比率、杂散光测定、成分分析等指标测试，结果显示世纪康泰Mercury疏水材质在极端环境下（45℃下 1个月后）为零闪辉。

通过临床试验数据以及团队的实验室数据，王勇教授总结了世纪康泰的三焦点Plus晶体的两个优势：通过智能靶向分光设计的三焦点IOL，视程更加连续；创新Mercury材质疏水丙烯酸酯材料，可以实现术后零闪辉。

顶尖之作，大咖好评

大会主持嘉宾夏晓波教授对该款晶体做了高度的评价：目前国内的多焦点晶体仍为国外进口，今天所探讨的这一款来自中国的三焦点人工晶体来自于国内知名的医疗科技企业世纪康泰，该款三焦点晶体利用了“智能靶向”的光学专利技术，与国际上新型的多焦点人工晶状体效果持平，非常的令人振奋。该产品彰显了中国智慧，也将大大增强高端晶体的中国力量。我们要对我们国产的晶体有信心，在临床上改变使用态度，更多的使用国产的新技术、新产品，为客户定制专属方案。希望该产品起步于中国、服务于世界，利用人工智能技术在全球白内障领域中能够做出更多积极贡献。屈光型白内障时代需要技术创新，世纪康泰三焦点Plus晶体把人工智能技术应用到人工晶状体方面，是非常好的选择和实践。国内的自主创新节奏很快，随着功能性人工晶状体技术的突破以及国产产品的陆续上市，人工晶状体的临床应用已经进入到了新的时代，期待该新型的非对称的衍射型多焦点人工晶状体的临床应用对于眼健康事业做出更大的贡献。

大会主持嘉宾郭海科教授讲到：世纪康泰三焦点Plus晶体具有材料优势、非对称衍射设计的视觉质量优势。在屈光白内障手术已经被越来越多的医生和患者所理解和接受的同时，建议医生要结合人体的特点选择不同的多焦点人工晶状体。世纪康泰单焦点人工晶状体已经在临床中广泛应用，生物相容性、安全性已经得到了验证，其三焦点Plus晶体的上市会带来更多的晶体的选择，也会是值得信赖的、可以放心使用的产品，希望医生能够支持具有先进性的自主品牌。

大会讨论嘉宾卢奕教授表示：目前业内在三焦点人工晶状体对比传统晶体的优势方面已经形成共识，对目前国内厂家可以实现三焦点人工晶状体的技术突破表示欣喜。世纪康泰三焦点Plus晶体的零闪辉的技术突破非常有价值，是比较国外传统三焦点晶体的一项重大进步；国外的三焦点设计中80cm中距离偏长，而该款晶体60cm的中距离设计是比较适合亚洲人的用眼需求。同时该三焦点Plus晶体的光能利用率高也是很突出的特点。希望该款晶体为国产三焦点人工晶状体的创新发挥更大的贡献，可以尽早的进入市场得到临床应用中更广泛的验证，更多的造福广大患者。

大会讨论嘉宾郑广瑛教授表示：近年来白内障手术已经从复明白内障手术逐步转向屈光白内障手术，随着国家集采的开展，整体晶体降价水平在60%，更多的患者能够接受高端人工晶状体的费用，给屈光白内障手术带来了契机。屈光性白内障手术将会有大发展，对于功能性、满足摘镜需求的人工晶状体选择也会越来越多。非常高兴的看到这一款新的国产人工晶状体的即将上市，从相关的临床数据、相关设计可以看到，我们的民族企业非常领先，开拓创新，进行了非常多的改进。人工晶状体的材料方面的改进是非常的重要的，这一款三焦点Plus人工晶状体选择疏水丙烯酸酯材料，与传统的疏水材料相比，其含水量可以达到4%，极大的降低了闪辉的形成，对于屈光白内障手术有很好的质量保证；另外其阿贝数为49，较为接近自然晶状体阿贝数47，植入后色差小，成像质量更好，提高了对比敏感度，改善了人工晶状体的性能。非常期待这款晶体的上市，也建议医生们多多支持民族企业、国产的功能性的晶体，让更多的患者获益。

结语

独树一帜傲苍穹，全球领先技自雄。

扎实根基待风起，领航未来上市冲!

近日，世纪康泰三焦点Plus晶体将璀璨上市，为临床医生拓展晶体治疗新视野，为国民眼健康福祉再添坚实砥柱。世纪康泰团队将矢志不渝，以执着奉献之心，持续推动眼健康领域的科技进步，贡献中国智慧、服务全球视界，引领全球眼健康事业迈向新高度！