天津世纪康泰生物医学工程有限公司

       2025年2月20日至25日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司（下简称”世纪康泰“）迎来了由天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处处长亲自率领的调研团队。此次调研团队汇集了医疗器械监督管理处、第一监管办、器械检验中心、器械审评查验中心、不良反应监测中心等多个关键部门的领导，共同组成了一支专业的医疗器械科学监管调研组。调研组深入世纪康泰，开展了一场科学监管调研活动，旨在通过面对面的交流与实地考察，进一步加强政府与企业之间的沟通交流，聚焦于国家集采中标产品及公司创新医疗器械人工晶状体，深入了解世纪康泰在生产经营过程中质量管理体系的执行情况。

       世纪康泰对此次调研活动给予了高度重视，公司管理层及技术人员全程陪同。双方在会议室举行了座谈会，公司总经理裴秀娟详细介绍了公司中标产品以及创新医疗器械的最新进展；眼科器械研发中心副总监王明坤向调研组详细汇报了人工晶状体的研发历程、生产流程、质量管理体系等方面的情况。调研组认真听取了企业的汇报，深入到车间产品生产现场、实验室，仔细询问每一道生产工序及生产记录、检验记录，详细了解公司质量管理体系运行的有效性，并与技术人员进行了深入交流和指导。

      调研组向企业提出了医疗器械安全管理方面的更高标准，着重强调企业必须将产品质量与安全视为生命线，严格遵循国家法律法规与行业标准，确保公众在使用医疗器械时的安全无忧。调研组也针对公司在质量管理体系执行过程中可能存在的问题和不足，提出了宝贵的意见和建议，为公司未来的持续改进指明了方向。

      此次调研活动有效构建了政府与企业间的沟通桥梁，深化了双方的互动与共识。通过直接对话，政府精准把握了企业的实际需求与行业面临的难题，为出台更加贴合实际的政策提供了有力支撑。对世纪康泰而言，这次调研不仅是宝贵的学习机会，更让我们深切体会到政府的关怀与助力，所有人员深受鼓舞和感动，极大地激发了团队活力，坚定了企业的发展信念。作为医疗器械生产的责任主体，我们深知国家集采产品及创新医疗器械肩负的重要使命。展望未来，世纪康泰将紧密围绕调研组的指导意见，不断精进与优化，强化生产工序的精细管理与全流程质量监控，确保国家集采中标产品及创新医疗器械的高质量发展，以匠心铸就品质，守护民众生命健康，为行业发展贡献力量。